会议日程

主会场 开幕式及大会报告

11月14日

上午  主持人——沈传勇   盛银冬

08:30-08:45

广东省药品监督管理局领导致辞

08:45-09:15

国家药品监督管理局领导讲话

09:15-09:55

提高临床医师对药物警戒的认识,科学指导临床实践
陈香美 解放军总医院 工程院院士

09:55-10:10

《中国药物警戒》创刊十五周年表彰

10:10-10:25

茶歇

10:25-10:55

中国药物警戒发展与实践
沈传勇 国家药品监督管理局药品评价中心 主任

10:55-11:25

立足药品监管科学  保证公众用药安全
毛振宾  国家药品监督管理局科技国合司  巡视员

11:25-11:55

智能安全监测:WHO影响最大化策略
Shanthi Pal  世界卫生组织药品安全部  负责人

11:55-12:25

临床试验期间药物警戒与风险监管
王涛  国家药品监督管理局药品审评中心  首席审评员


下午  主持人——沈传勇   盛银冬

13:30-14:00

新修订《药品管理法》关于药物警戒制度的思考和展望
高燕  国家药品监督管理局药品监管司  调研员

14:00-14:30

上市后药品安全监测和获益风险评估
Judith Zander  美国食品药品管理局药物警戒与流行病学部  主任

14:30-15:00

MHRA进展报告:智能安全性监管(3S)
Michael Anthony Foy  英国健康产品管理局药物警戒部  总监

15:00-15:30

日本现行的药品安全性措施
Shinichi Noda  日本药品医疗器械管理局  高级评价员

 

15:30-15:50

茶歇

15:50-16:20

规范药物流行病学研究的设计、实施和报告
詹思延 北京大学公卫学院流行病与卫生统计学系 主任

16:20-16:50

基于大数据的药物性肝损伤的科学研究与防控
茅益民 上海交通大学医学院附属仁济医院 主任医师

16:50-17:20

自动化和人工智能在药物警戒中的应用
薛松林  安斯泰来制药集团  执行副总裁

17:20-17:50

再论药品风险评估 – 追本求源
李自力 美国强生集团杨森制药全球药物研发中心 副总裁

    

 

第一分会场 药物警戒发展与中国实践

11月15日

上午  主持人——任经天  熊慧瑜  陈洪章

08:30-09:00

从新药品法的风险管控谈医药用药安全
胡欣  北京医院药学部  主任

09:00-09:30

国家药品临床综合评价试点工作进展
赵琨  国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心  副主任

09:30-10:00

药品不良反应监测年度报告十年趋势分析
王丹  国家药品监督管理局药品评价中心  主任药师

10:00-10:20

茶歇

10:20-10:50

黑匣子思维与用药安全
王育琴 首都医科大学宣武医院 主任药师

10:50-11:20

AI在药物警戒领域的应用及展望
王青 清华大学信研院智能技术研究室 主任

11:20-11:50

药物警戒在中国的现状及企业实践
邓剑雄 广东省药理学会 副秘书长

 

11:50-12:10

答疑

   


第二分会场  监管科学与真实世界证据

11月15日

上午  主持人——宋海波 青磊 孙楠

08:30-09:00

药品监管科学的创新与发展
周乃元 国家药品监督管理局科技国合司 处长

 

09:00-09:30

使用真实世界证据支持药物研发与监管决策
陈平雁 南方医科大学 教授

09:30-10:00

真实世界证据支持上市药品监测和评价
孙鑫 四川大学华西医院中国循证医学中心 主任

10:00-10:20

茶歇

  

10:20-10:50

药品安全风险的主动监测与防控
宋海波 国家药品监督管理局药品评价中心 主任药师

 

10:50-11:20

中药药性与安全用药
张冰 北京中医药大学 主任医师

 

11:20-11:50

利用人工智能从生物医学文献和FDA认证的药品标签中自动提取药品不良反应
徐萱晏 爱思唯尔信息技术(北京)有限公司 全球产品经理

 

11:50-12:10

答疑


第三分会场  ICH指南转化与实施

11月15日

上午  主持人——田春华  陈世伟  许晋

08:30-09:00

《药品管理法》中药物警戒制度未来实施层面的思考
杨悦  沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心  主任

 

09:00-09:30

我国药物临床试验期间安全性数据快速报告与监管要求进展
裴小静  国家药品监督管理局药品审评中心  主任药师

09:30-10:00

药物警戒委托协议撰写指导原则
杨乐  国家药品监督管理局药品评价中心  副主任药师

10:00-10:20

茶歇

  

10:20-10:50

ICH E2B实施情况及进展
刘红亮  国家药品监督管理局药品评价中心  主管药师

 

10:50-11:20

ICH指导原则M1适应性研究
李明  江苏省药品不良反应监测中心  主任药师

 

11:20-11:50

中国药物警戒管理规范的思考
任经天  国家药品监督管理局药品评价中心  副处长主持工作

 

11:50-12:10

答疑


第四分会场  创新药上市后监测与评价

11月15日

上午  主持人——吴桂芝  刘菊妍  张轶菁

08:30-09:00

中国药典(2020年版)修订简介
李慧义  国家药典委员会化学药品标准处  处长

 

09:00-09:30

新型口服抗凝药物致颅内出血的安全性评价与监护
赵志刚  北京天坛医院药学部  主任

09:30-10:00

新型抗肿瘤药物的风险管理及监测
李国辉  中国医学科学院肿瘤医院药剂科  主任

10:00-10:20

茶歇

  

10:20-10:50

国家药品抽检工作研究进展
朱嘉亮  中国食品药品检定研究院  副主任药师

 

10:50-11:20

我国药物研发期间安全性更新报告(DSUR)相关要求及进展
马润镒  国家药品监督管理局药品审评中心  审评员

 

11:20-11:50

创新药监测要点解读
王涛  国家药品监督管理局药品评价中心  副研究员

11:50-12:10

答疑

 


第五分会场  药品风险评估与控制

11月15日

上午  主持人——郭晓昕  陶巧凤 孙宜春

08:30-09:00

WHO乌普萨拉监测中心(UMC)全球上市后药品个例安全报告(ICSRs)数据库(VigiBase)介绍
岳群英  乌普萨拉监测中心  医学博士

 

09:00-09:30

临床试验核查要点与分析评估
临床试验核查要点与分析评估

09:30-10:00

心血管病新药安全性评价
贾友宏  中国医学科学院阜外医院  主任医师

10:00-10:20

茶歇

  

10:20-10:50

中成药大品种及经典名方真实世界证据研究
谢雁鸣 中国中医科学院 首席研究员

 

10:50-11:20

基于治疗药物监测的特殊人群精准、安全用药
颜苗 中南大学湘雅二医院科研部 副主任

 

11:20-11:50

药品聚集性信号风险管控及案例分析
吴世福 山东省药品不良反应监测中心 主任

 

11:50-12:10

答疑


会前培训会

11月13日 下午

13:30-14:00

上市后药品安全监测和获益风险评估
Judith Zander 美国食品药品管理局药物警戒与流行病学部 主任

13:30-14:30

《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表(试行)》和填表说明介绍
吴桂芝 国家药品监督管理局药品评价中心 主任药师

14:30-15:30

《上市药品临床安全性文献评价指导原则》(试行)介绍
熊玮仪 国家药品监督管理局药品评价中心 副研究员

 

15:30-15:50

茶歇

15:50-16:20

《上市许可持有人药品不良反应监测年度报告撰写指南(试行)》解读
王丹 国家药品监督管理局药品评价中心 主任药师

16:20-16:50

OTC转换申报资料中常见问题
朱兰 国家药品监督管理局药品评价中心 主管药师